Фармацевтическая и биотехнологическая промышленность
Продукция компании на основе ионообменных смол получила сертификаты Международной системы менеджмента качества ISO9001: 2000, Системы экологического менеджмента ISO14001: 2004 и Системы управления охраной труда GB/T28001-2001. Кроме того, компания получила сертификат рекомендуемого продукта для доступа к сети, выданный Министерством электроэнергетики. Компания располагает специализированным центром исследований и разработок и поддерживает тесное сотрудничество с несколькими отечественными научно-исследовательскими институтами. Несколько новых продуктов уже прошли стадии экспериментальной разработки.
Общая информация о приложении
Фармацевтическая и биотехнологическая промышленность предъявляет чрезвычайно высокие требования к чистоте и безопасности продукции. В процессах синтеза лекарственных средств и приготовления биологических препаратов (вакцин, белков, антибиотиков) необходимо удалять примеси из сырья (такие как тяжелые металлы, остаточные растворители и побочные продукты), а также отделять и очищать целевой продукт для обеспечения эффективности лекарств и безопасности пациентов. Традиционные процессы разделения и очистки (такие как дистилляция и фильтрация) характеризуются низкой эффективностью, недостатком чистоты и высоким риском загрязнения. Ионообменные смолы с их высокой селективностью и мягкими условиями разделения стали основным материалом для очистки в этой отрасли.
Эффекты применения
1. После очистки лекарственного средства содержание примесей составляет ≤0,1%, а содержание тяжелых металлов ниже фармакопейного предела (например, свинца ≤0,001%), что приводит к значительному повышению чистоты и эффективности продукта.
2. Биологические продукты (такие как белки и вакцины) сохраняют более 95% своей активности, решая проблему денатурации и инактивации, вызванную традиционными процессами.;
3. Этапы разделения и очистки упрощаются на 30%, эффективность производства повышается на 40%, а удельные затраты снижаются на 25-30%.
4. Производственный процесс соответствует стандартам GMP, а продукция прошла проверку качества и сертификацию, что значительно повышает ее конкурентоспособность на рынке.
Примеры применения
Для биофармацевтической компании, производящей рекомбинантный человеческий инсулин, чистота продукта после очистки традиционными методами составила всего 98,2%, а активность инсулина снизилась примерно на 10%. После внедрения специализированной ионообменной смолы для разделения белков нашей компании и оптимизации процесса разделения чистота конечного продукта возросла до 99,8%, коэффициент сохранения активности достиг 96%, эффективность производства возросла на 35%, а годовой объем производства увеличился более чем на 8 миллионов юаней. В то же время компания получила международный сертификат качества фармакопеи и успешно вышла на зарубежные рынки.
